VeineMAGAZINE 23

COLUMN 69 NOGMAALS MAATWERK, REGELGEVING EN NIEUWE WETGEVING A R I E V A N T I E N H O V E N - C ir c u l a i r s o c i a a l o n d e r n e m e r s Arie van Tienhoven is circulair sociaal ondernemer en oprichter en eigenaar van het bedrijf Ortho Innovatief. Daarnaast is hij ondernemer van het jaar 2016. Zelf een keer komen kijken? Bel gerust 0180 32 01 91 of mail naar: a.tienhoven@ortho-innovatief.nl Het hulpmiddel moet passen bij de behoeften van de patiënt en doelmatig zijn. Zo zal iemand met kinderen en een lichamelijk zware baan andere behoeften hebben dan iemand die minder actief is. Daarnaast moet ook rekening gehouden worden met werk, sport en andere activiteiten. Er moet voldoende keus zijn uit de hulpmiddelen om een geschikt middel te kunnen voorschrijven. Bron: rijksoverheid.nl Kortom, de Rijksoverheid is duidelijk als het gaat om maatwerk om aan te sluiten bij de behoefte van de gebruiker. Gelukkig zijn er veel standaardproducten waaruit gekozen kan worden. Maar wat als er geen standaardproduct of oplossing voorhanden is? Dan gaan we kijken of het veilig en haalbaar is om iets op maat te maken. Juist hiervoor gaat veel veranderen. De huidige regeling hulpmiddelen wordt eind mei vervangen door Europese wetgeving: de MDR (Medical Device Regulation). Deze regeling is veel duidelijker (ook ingewikkelder) dan de oude regeling, de fabrikant krijgt veel meer verantwoordelijkheid voor het te maken product op maat. Even iets knutselen in de werkplaats is er niet meer bij, maatwerk wordt een vak apart. Dat heeft ook gevolgen voor ons vak; gekwalificeerde, goed opgeleide mensen, aanpassing van automatisering, vastleggen van doelstellingen en gegarandeerde nazorg. Voor schoenen en braces zijn een heleboel eisen opgesteld betreffende opleiding en bedrijf. Maar tot nu toe werden er totaal geen eisen gesteld aan het maken van een orthopedische zitorthese. Daarvoor was tot nu toe niets geregeld, iedereen mag in Nederland een lichaam positioneren of een wervelkolom corrigeren met een orthopedische zitorthese. In de meeste andere Europese landen is een zeer gedegen opleiding en ervaring wel noodzakelijk. Omdat er in Nederland nul eisen worden gesteld aan dit zeer complexe vak, ben je als gebruiker of therapeut afhankelijk van het bedrijf en de ervaring van de orthesespecialisten. Hoe komen ze tot hun doel? Is er een plan of doen ze het er een beetje bij? De MDR zegt niets over opleiding, dus daar blijven we nog steeds ver achter bij de ons omringende landen. Maar ik ben blij dat de MDR wel een hoge mate van verantwoordelijkheid bij de fabrikant legt. Let u er dus voortaan op dat u te maken heeft met een fabrikant die voldoet aan eisen van de MDR! Op 26 mei 2021 is het zover. De MDR gaat dan na een jaar uitstel eindelijk in!  •